Gadobutrol API (Gadobutrol CAS 138071-82-6) 20 yildan ortiq global klinik tekshiruvdan oʻtgan etuk gadoliniy kontrast agenti xomashyosidir. 1998 yilda tasdiqlangan, u 100 dan ortiq mamlakatlarda markaziy asab tizimi, butun tana va qon tomir MRIda keng qo'llaniladi, uning ajoyib tasvirlash ko'rsatkichlari va xavfsizligi 100 milliondan ortiq klinik foydalanish bilan tasdiqlangan. Professional Xitoy Gadobutrol ishlab chiqaruvchisi sifatida biz ICH Q7 ga mos keladigan Gadobutrol xomashyosini ishlab chiqaramiz, yaxshi boshqariladigan aralashmalar va tezkor mahsulotlarni ishga tushirishni qo'llab-quvvatlash uchun to'liq klinikadan oldingi ma'lumotlar.
Texnik spetsifikatsiyalar
|
Mahsulot nomi |
Gadobutrol API |
|
Sinonimlar |
Gadobutrol kukuni, Gadobutrol xomashyosi |
|
Xususiyatlari |
Oq yoki oppoq{0}}kristal kukun |
|
CAS raqami |
138071-82-6 |
|
Tahlil |
99,0% dan katta yoki unga teng (HPLC, COAga muvofiq) |
|
Formula |
C18H31GdN4O9 |
|
Paket |
Texnik paket |
|
Saqlash |
Yopiq yopiq idishda, yorug'likdan himoyalangan, salqin va quruq joyda 2 darajadan 8 darajagacha haroratda saqlang. |
|
Tuzilishi |
|
Gadobutrol (CAS 138071-82-6) zamonaviy yuqori{5}}MRI uchun muhim xom ashyo hisoblanadi. Yuqori tasvir samaradorligi va ishonchli xavfsizligi bilan murakkab lezyonlarni aniq tashxislash imkonini beradi. Aqlli uzluksiz ishlab chiqarish va to'liq miqyosdagi nopoklik nazorati bilan qo'llab-quvvatlangan holda, biz global mijozlarga izchil va mos keladigan Gadobutrol kukunini etkazib beramiz, bu esa Ar-ge, ro'yxatga olish va keng miqyosli etkazib berishni tezlashtiradi.
Mahsulot xususiyatlari
Barqaror makrosiklik xelat tuzilishi bilan Gadobutrol API gadoliniy ionlarini mahkam bog'laydi va gadoliniyning qoldiq bo'sh xavfini sezilarli darajada kamaytiradi. Uning ion bo'lmagan tabiati osmotik nojo'ya reaktsiyalarni yanada pasaytiradi va mukammal klinik xavfsizlikni ta'minlaydi.
Gadobutrol xomashyosi 1,0 mol/L yuqori-konsentratsiyali gadoliniy kontrastli agenti sifatida sanoat-etakchi yengilligini taqdim etadi, bu qisqaroq skanerlash vaqtida yuqori aniqlikdagi tasvirlarni olish va kichik va erta lezyonlarni aniqlashni yaxshilash imkonini beradi.
Xususiy tozalash texnologiyasiga ega bo'lgan qat'iy ICH Q7 standartlari ostida ishlab chiqarilgan bizning Gadobutrol kukunimiz 99,0% dan yuqori yoki unga teng tozalik va nazorat qilinadigan aralashmalarga erishadi. U USP, EP, JP talablariga javob beradi va to'plamning-to-to'plamining mukammal muvofiqligini ta'minlaydi.
Gadobutrol markaziy asab tizimi, butun tana-va qon tomir MRIda keng qo'llaniladi. Bu barcha yosh guruhlari, shu jumladan buyrak etishmovchiligi bo'lgan bemorlar va qariyalar uchun xavfsizdir.
Toʻliq-Sikl sifatini nazorat qilish va doimiy sifat
Sifat Gadobutrol API ning hayotiy chizig'idir. Biz tayyor mahsulotni yetkazib berishgacha xom ashyo qabul qilishni qamrab oladigan, har bir partiya uchun barqaror sifatni taʼminlovchi va global mijozlarga xavfsiz, ishonchli asosiy materiallarni yetkazib beruvchi yopiq-sifat tizimini yaratdik.
Biz yetkazib beruvchilarning qat'iy malakasi va audit tizimlarini joriy qilamiz; barcha xom ashyo keng qamrovli sinovdan o'tadi. Manbada sifat xatarlarini bartaraf etish uchun har bir partiya uchun to'liq kuzatilishi mumkin bo'lgan yozuvlar saqlanadi.
Gadobutrol xomashyosini ishlab chiqarish ICH Q7 va GMP qoidalariga qat'iy rioya qilib, kritik parametrlarni 24/7 onlayn monitoring qiladi. Avtomatlashtirilgan yopiq ishlab chiqarish odamlarning aralashuvi va oʻzaro{4}}kontaminatsiyasini minimallashtiradi.
To'liq sinov standartlari ilg'or analitik asboblardan foydalangan holda oraliq va yakuniy Gadobutrol kukuni uchun o'rnatiladi. Soflik, nopoklik profili va kristall shakli kabi asosiy indekslar global farmakopeya talablariga javob berish uchun to'liq sinovdan o'tgan.
Gadobutrol API uchun-farmatsevtika darajasidagi qadoqlash va aseptik ishlov berish qabul qilingan. Noyob iz kodlari bilan -to'liq diapazondagi harorat va namlik monitoringi logistika tizimi jo'natish va saqlash vaqtida barqaror sifatni ta'minlaydi.
Biz uzoq{0}}muddatli barqarorlik tadqiqotlarini o'tkazamiz va Gadobutrol xomashyosi uchun-post-marketing sifati monitoringi mexanizmini yaratamiz. Ishlab chiqarish va sifat standartlarini doimiy ravishda optimallashtirish uchun mijozlarning fikr-mulohazalari zudlik bilan ko'rib chiqiladi.
Ilova stsenariylari
Gadobutrol - bu global miqyosda ishlatiladigan yuqori{0}}kontsentratsiyali makrosiklik gadoliniy kontrast agenti API. Ajoyib tasvirlash samaradorligi va xavfsizligi bilan u to'liq klinik MRI stsenariylarini qamrab oladi va turli kasalliklar uchun aniq tashxis va davolashni baholashni qo'llab-quvvatlaydi.
Gadobutrol kukuni miya shishi, serebrovaskulyar kasalliklar, ko'p skleroz va neyrodegenerativ kasalliklarni aniq ko'rsatish uchun kengaytirilgan CNS MRIda keng qo'llaniladi, bu kichik va erta lezyonlarni aniqlash sezgirligini sezilarli darajada yaxshilaydi.
Gadobutrol API qorin, tos a'zolari, ko'krak va tayanch-harakat a'zolarini tasvirlash uchun mos bo'lib, o'simtalarni differentsiatsiyalash, bosqichlarini aniqlash va kuzatishda yordam beradi-moslashtirilgan davolash uchun aniq tasvirni qo'llab-quvvatlaydi.
Gadobutrol (Gadobutrol CAS 138071-82-6) stenoz va anevrizmalarni invaziv bo'lmagan skrining va diagnostika uchun koronar, miya, periferik va aorta tomirlarining nozik tuzilmalarini aniq ko'rsatuvchi MRA uchun afzal qilingan xom ashyo hisoblanadi.
Bolalar, keksalar va engil va o'rtacha darajadagi buyrak etishmovchiligi bo'lgan bemorlar uchun xavfsiz, Gadobutrol xom ashyosi turli diagnostika ehtiyojlarini qondirish uchun funktsional MRI va dinamik kengaytirilgan skanerlashni ham qo'llab-quvvatlaydi.
Qadoqlash va tashish
Muvofiqlik global farmatsevtika tarqatishning asosidir. Gadobutrol API uchun qadoqlash va tashish tizimlarimiz yuqori xalqaro sifat standartlariga javob berish uchun Gadobutrol FDA va EU GMP tomonidan tasdiqlangan ICH Q7 va global qoidalarga mos keladi.
Biz Gadobutrol kukuni uchun farmakopeyaga-mos keladigan farmatsevtik{1}}navbatdagi qadoqlash materiallaridan foydalanamiz, ular ifloslanishning oldini olish va saqlash muddati-barqarorligini ta'minlash uchun har bir partiya uchun muhrlanganligi va mosligi tasdiqlangan.
Gadobutrolni tashish Evropa Ittifoqi YaIM va AQSh cGMP standartlariga to'liq mos keladi, kalibrlangan haroratni qayd qiluvchi qurilmalar va yirik bozorlarda tartibga soluvchi auditlar uchun to'liq kuzatilishi mumkin bo'lgan yuk ma'lumotlari bilan jihozlangan.
Barcha eksport qilinadigan Gadobutrol API mahsulotlari to'liq bojxona hujjatlari va muvofiqlik sertifikatlari bilan birga keladi. Butun dunyo boʻylab bojxona rasmiylashtiruvi va meʼyoriy tekshiruvlar muammosiz oʻtkazilishini taʼminlash uchun-koʻp tilli yorliqlarni moslashtirish qoʻllab-quvvatlanadi.
Bizning afzalliklarimiz
Farmatsevtika API’lari bo‘yicha ko‘p yillik tajribaga ega bo‘lgan holda, biz sanoatda yetakchi{0}}katta{1}}miqyosdagi ishlab chiqarish bazalari va to‘liq avtomatlashtirilgan liniyalarga ega bo‘lgan ishonchli Xitoy Gadobutrol yetkazib beruvchisi bo‘lib, global miqyosda ommaviy Gadobutrol talablarini qo‘llab-quvvatlash uchun Gadobutrol API’ni yil davomida barqaror-ishlab chiqarish imkonini beradi.
Bizning professional jamoamiz mustaqil intellektual mulk huquqlariga ega Gadobutrol uchun asosiy sintez va tozalash texnologiyalarini o'zlashtirgan, jarayonlarni doimiy ravishda yangilab turadigan va texnik to'siqlarni mustahkamlaydigan ilmiy-tadqiqot va muvofiqlik bo'yicha katta mutaxassislardan iborat.
Gadobutrol xom ashyosi uchun sifat tizimimiz Gadobutrol FDA, EMA va GMP sertifikatlari bilan jahon eng yuqori standartlariga javob beradi. Yopiq{1}}aylanma nazorati va xalqaro sinov uskunalari sanoatning yetakchi mahsulot sifatini-taʼminlaydi.
Global tuzilishga ega boʻlgan holda, biz oʻnlab mashhur farmatsevtika kompaniyalari bilan-uzoq muddatli hamkorlikka egamiz. Bizning yetuk xalqaro ta'minot zanjiri va ro'yxatga olish tizimimiz Gadobutrol Powder uchun samarali javob berish, tezkor yetkazib berish va bojxona rasmiylashtiruvini silliq o'tkazish imkonini beradi.
"Birinchi navbatda sifat, innovatsiyaga yo'naltirilgan" tamoyiliga amal qilgan holda, biz ilmiy-tadqiqot va quvvatlarni kengaytirishga sarmoya kiritishda davom etamiz. Kuchli texnologiya, ishlab chiqarish va muvofiqlik kuchli tomonlari bilan biz Xitoyda ishlab chiqarilgan Gadobutrolning ishonchli global yetkazib beruvchimiz va moslashtirilgan Gadobutrol yechimlarini taqdim etamiz.
TSS
Aniq klinik tasvirga bo'lgan talabni qondirish uchun biz yuqori{0}}kontrast agent API-lariga e'tibor qaratamiz va MRIni yaxshilash uchun barqaror, yuqori sifatli xom ashyoni ta'minlovchi-Gadobutrol CAS 138071-82-6 keng miqyosli ishlab chiqarishni o'zlashtirdik. Biz global mijozlarni Gadobutrol sotib olishlarini qo'llab-quvvatlaymiz va Gadobutrol bepul namunasini baholash uchun taklif qilamiz. Klinik ahamiyatga ega bo'lgan texnik guruhimiz hamkorlarga formulani optimallashtirish va ro'yxatdan o'tkazishda yordam beradi. Biz global kasalliklarni erta tashxislashni yaxshilash va aholi salomatligini muhofaza qilish uchun tizimlarni innovatsiyalar va takomillashtirishni davom ettiramiz.
Issiq teglar: Gadobutrol Fda, diagnostika
