Ta'rif

Texnik parametrlar

Terlipressin API (Terlipressin faol farmatsevtika ingrediyenti) CAS 14636-12-5 kimyoviy identifikatoriga ega uzun{0}}tasir qiluvchi sintetik vazopressin analogidir. Bu og'ir jigar kasalliklari, o'tkir qon ketish va shokda jiddiy yordam uchun asosiy xom ashyo hisoblanadi. Terlipressin FDA ruxsati bilan u gepatorenal sindromda buyrak funktsiyasining tez yomonlashishi uchun dunyodagi birinchi va yagona tasdiqlangan API hisoblanadi. Bu portal bosimini pasaytirishda, o'tkir qon ketishini nazorat qilishda, buyrak etishmovchiligini bartaraf etishda va og'ir bemorlarda omon qolish darajasini yaxshilashda o'zgarmas rol o'ynaydi.

Texnik spetsifikatsiyalar

Mahsulot nomi	Terlipressin fda
Sinonimlar	CAS 14636-12-5, Terlipressin API, Terlipressin fda tasdiqlashi, Terlipressin kukuni
Xarakterli	Oqdan oppoq ranggacha-liyofillangan kukun
CAS raqami	14636-12-5
Tahlil	99% dan katta yoki unga teng (HPLC, COAga muvofiq)
Formula	C52H74N16O15S2
Paket	Texnik paket
Saqlash	-25 ~ -15 daraja haroratda saqlang
Tuzilishi

Professional farmatsevtika xomashyosi yetkazib beruvchisi sifatida biz bir qator GMP, FDA va CEP sertifikatlangan hamkor fabrikalar bilan hamkorlik qilamiz. Barqaror ishlab chiqarish quvvati, qat'iy sifat nazorati va global muvofiqlik xizmatlari bilan biz global farmatsevtika kompaniyalari, shoshilinch tibbiy yordam ishlab chiqaruvchilar va tadqiqot institutlari uchun -Terlipressin kukunini bir martalik yetkazib berish yechimlarini taqdim etamiz. Biz mijozlarga ilmiy-tadqiqot, ro'yxatga olish va tijoratlashtirishni samarali rag'batlantirishga yordam berish uchun sifat va narx o'rtasidagi muvozanatni saqlab qolamiz.

Mahsulot xususiyatlari

Terlipressin API

Terlipressin API qattiq{0}}fazali peptid sintezi, suyuqlik-fazali tozalash va liyofilizatsiyani tozalashning birlashgan jarayoni orqali ishlab chiqariladi. Terlipressin kukunining tozaligi va barqarorligini manbadan ta'minlash uchun biz butun jarayon davomida aralashmalar, metall ionlari va mikroblar darajasini qat'iy nazorat qilamiz. Mahsulot oqdan oppoq ranggacha{4}}o‘q rangdagi liyofillangan kukun bo‘lib, suvda mukammal eruvchanligi, tez qayta tiklanishi va ko‘zga ko‘rinmaydigan begona moddalari yo‘q, inyeksiyalar, liyofillangan kukun inyeksiyalari va boshqa favqulodda preparatlarni ishlab chiqarish uchun to‘liq mos keladi.

Asosiy sifat nazorati ma'lumotlari: HPLC tozaligi barqaror 99,0% dan katta yoki unga teng, umumiy aralashmalar 1,0% dan kam yoki teng, maksimal yagona nopoklik 0,5% dan kam yoki teng; namlik 5,0% dan kam yoki unga teng, asetat 5,0% -11,0%, peptid miqdori 80% dan katta yoki teng; endotoksin<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.

Terlipressin fda approval

Terlipressin API vazopressin V1 retseptorlari uchun yuqori selektiv agonistdir. U in vivo sekinlik bilan lizin vazopressinni engil va uzoq-ta'sir qiladi. Klinik ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, o'tkir qizilo'ngach varikoz qon ketishida gemostazning muvaffaqiyati darajasi 85% -90% ga etadi. Gepatorenal sindrom uchun albumin bilan birlashganda, buyrak funktsiyasining teskari darajasi 29,1% ni tashkil qiladi, bu platsebo guruhidagi 15,8% dan sezilarli darajada yuqori (p=0.012), bu dializga bog'liqlik va o'lim xavfini sezilarli darajada kamaytiradi. Uning yarim umri taxminan 40 daqiqadan 4 soatgacha bo'lib, vaqti-vaqti bilan tomir ichiga bolus yoki uzluksiz infuzionni qo'llab-quvvatlaydi, ICU, tez yordam bo'limi, gastroenterologiya bo'limi va operatsiya xonasi kabi favqulodda vaziyatlar uchun mos keladi.

Terlipressin powder2

Terlipressin kukuni bir xil zarracha o'lchamiga ega va D90 30 mm dan kam yoki unga teng bo'lgan yaxshi suyuqlikka ega. U tezda aniq in'ektsiya eritmasiga tayyorlanishi mumkin, bu ishlab chiqarish samaradorligini oshiradi. Barqarorlik ma'lumotlari: 24 oy davomida 2–8 daraja haroratda yopiq va yorug'likdan himoyalangan-barqaror holda saqlanadi; qayta tiklangan eritma xona haroratida 4 soatgacha barqaror bo'lib, global sovuq zanjirni saqlash va tashish talablariga javob beradi.

Xavfsizlik nuqtai nazaridan, Terlipressin API umuman yaxshi muhosaba qilinadi. Nojo'ya reaktsiyalar, asosan, engil va o'rtacha darajada yuqori qon bosimi, qorin og'rig'i va ko'ngil aynishi, past va nazorat qilinadigan holatlar bilan. Ko'rsatmalar va dozalarga muvofiq foydalanilganda foyda ishemik hodisalar va nafas olish yo'llari xavfidan ancha yuqori bo'lib, u birinchi darajali-o'ta og'ir tibbiy yordam preparatlari uchun ishonchli xom ashyoga aylanadi.

Toʻliq-sifat nazorati va muvofiqlik kafolati

Toʻliq-Zanjirni kuzatish imkoniyatini boshqarish

Biz Terlipressin API uchun boshlangʻich materiallar, sintez, tozalash, liyofilizatsiya, maydalash, toʻldirish va qadoqlashdan tayyor mahsulotni tekshirishgacha boʻlgan{0}}jarayonlarni toʻliq boshqarishni amalga oshiramiz. Terlipressin kukunining har bir partiyasiga noyob seriya raqami beriladi, toʻliq ishlab chiqarish va sinov maʼlumotlari saqlanadi, bu esa toʻliq kuzatuv, audit va qayta-testlarni oʻtkazish imkonini beradi. Har bir yetkazib berishda COA, HNMR, LC-MS, HPLC xromatogrammalari, elementar aralashmalar, mikrobiologik ma'lumotlar va barqarorlik hisobotlari kabi to'liq ro'yxatga olish hujjatlari taqdim etiladi, ular Terlipressin FDA tomonidan tasdiqlangan-bog'liq ro'yxatga olish va auditlarni mukammal qo'llab-quvvatlaydi.

Xalqaro me'yorlarga muvofiq qat'iy standartlar

Terlipressin API (CAS 14636-12-5) ICH Q7, USP, EP va CP standartlariga qat'iy javob beradi. Biz HPLC tozaligi, GC qoldiq erituvchilari, elementar aralashmalar, endotoksin, sterillik va peptid tarkibini o'z ichiga olgan keng qamrovli sinovlarni o'tkazamiz. Sifat ko'rsatkichlari FDA talablariga to'liq mos keladi va Terlipressin FDA tasdiqlash bilan bog'liq preparatni ishlab chiqish uchun bevosita ishlatilishi mumkin, bu mahsulotlar AQSh, Evropa, Yaponiya, Janubiy Koreya va Janubi-Sharqiy Osiyo kabi yirik farmatsevtika bozorlariga kirishga yordam beradi.

Uzluksiz jarayon va sifatni optimallashtirish

Hamkor fabrikalarning uzluksiz texnologik yangilanishi bilan biz doimo Terlipressin API sintezi va tozalash jarayonini optimallashtiramiz. Soflik va barqarorlikni yaxshilash bilan birga, biz Terlipressin narxini va ta'minot samaradorligini optimallashtiramiz. Biz Terlipressin kukunining har bir partiyasining barqaror va barqaror sifatini ta'minlash va mijozlarga uzoq muddatli ishonchli xomashyo yordamini ta'minlash uchun og'ishlarni qayta ishlash, o'zgarishlarni nazorat qilish va yillik sifatni tekshirish uchun to'liq tizimni yaratdik.

Ilova stsenariylari

Terlipressin Application

Gepatorenal sindromni (HRS) shoshilinch davolash

Terlipressin API gepatorenal sindromda buyrak funktsiyasining tez yomonlashishi uchun Terlipressin FDA tasdiqlashi ostida aniq tasdiqlangan asosiy ko'rsatkich xomashyosidir. Bu buyrak perfuziyasini yaxshilaydi, glomerulyar filtratsiya tezligini oshiradi, buyrak etishmovchiligini teskari qiladi, kreatinin darajasini pasaytiradi va diyaliz talabini kamaytiradi, jigar transplantatsiyasi uchun qimmatli vaqtni oladi.

O'tkir qizilo'ngach varikoz qon ketishi

Terlipressin jigar sirrozidan kelib chiqqan o'tkir varikoz qon ketishini tezda nazorat qilish uchun splanxnik qon tomirlarini toraytirishi va portal bosimini kamaytirishi mumkin. 24-soatlik samarali gemostaz darajasi 85% dan oshadi, bu esa uni global ko‘rsatmalar tomonidan tavsiya etilgan birinchi navbatdagi favqulodda xomashyoga aylantiradi.

Kritik zarba va operatsiyadan keyingi yordam

Terlipressin bilan bog'liq dori-norepinefringa chidamli septik shokda-o'rtacha arterial bosimni oshirish va to'qimalar perfuziyasini yaxshilash uchun ishlatilishi mumkin. Shuningdek, u operatsiyadan keyingi qon ketish, astsit va ginekologik qon ketishni shoshilinch davolashda qo'llaniladi, bu esa jiddiy bemorni davolashning muvaffaqiyat darajasini oshiradi.

Innovatsion dori-darmonlarni tadqiq qilish va ishlab chiqish standarti

Terlipressin API farmakologiya, toksikologiya, farmakokinetika, formulalar skriningi va sifat standartlarini yaratishni qo'llab-quvvatlash uchun mos yozuvlar standarti sifatida ishlatilishi mumkin. Shuningdek, u uzoq taʼsir etuvchi peptidlar, dastlabki dori vositalari va maqsadli preparatlarning ilmiy-tadqiqot ishlarida qoʻllaniladi, bu esa jiddiy tibbiy yordamni davolashda qoʻllanish doirasini kengaytiradi.

Qadoqlash va tashish

Terlipressin kukuni vakuum-farmatsevtika toifasidagi liyofillangan flakonlarda yoki qurituvchi va yorug‘likdan himoyalangan alyuminiy folga qoplarga-yopilgan, tashqi o‘rami barqaror saqlash va tashishni ta’minlash uchun namlik-va oksidlanishga chidamli{3}}dir. Standart spetsifikatsiyalar: 100mg, 1g, 10g, 100g, 500g, 1kg. Moslashtirilgan Terlipressin qadoqlash qo'llab-quvvatlanadi.

Butun jarayon sovuq zanjirli va yorugʻlikdan himoyalangan sharoitlarda 2–8 daraja haroratda real-vaqt nazorati ostida tashiladi. Mahalliy tarqatish professional farmatsevtika logistika kompaniyalari tomonidan amalga oshiriladi; xalqaro tashish BMT va IATA qoidalariga mos keladi, global mijozlarga o'z vaqtida va xavfsiz yetkazib berishni ta'minlash uchun havo, dengiz va xalqaro ekspress xizmatlarni to'liq kuzatish va samarali bojxona rasmiylashtiruvi bilan ta'minlaydi.

Terlipressin powder1

Bizning afzalliklarimiz

Mos sifat va FDA ro'yxatdan o'tishni qo'llab-quvvatlash

Mahsulotlar GMP/FDA/CEP sertifikatlangan hamkor fabrikalarida ishlab chiqariladi. Terlipressin API tozaligi 99,0% dan katta yoki unga teng, ko'rsatkichlar Terlipressin FDA tasdiqlash talablariga to'liq javob beradi. Tayyorgarlik ishlari tezda tasdiqlanishi uchun biz to'liq ro'yxatga olish hujjatlarini taqdim etamiz.

Barqaror ishlab chiqarish quvvati va-stok kafolati

Peptid ishlab chiqarishning yetakchi bazalari bilan uzoq{0}}muddatli shartnomalarimiz bor. Stokdagi terlipressin shoshilinch buyurtmalarga tezkor javob berishga imkon beradi. Ar-ge sinovlari uchun buyurtmalar 100 mg dan boshlanadi va tijoriy ishlab chiqarish Ar-ge va ishlab chiqarish taraqqiyotini kechiktirmasdan, ommaviy Terlipressinni yirik-miqyosda xarid qilishni qo'llab-quvvatlaydi.

Shaffof va oqilona Terlipressin narxi

Katta{0}}miqyosdagi ishlab chiqarish va barqaror ta’minot zanjiri yuqori xarajat ko‘rsatkichlariga erishadi. Narx yashirin to'lovlarsiz ochiq va shaffof bo'lib, mijozlarga xarajatlarni samarali nazorat qilishda yordam beradi.

Yetuk global eksport va xizmatlar

Bizda bojxona deklaratsiyasi, tekshirish, logistika va hujjatlar uchun to'liq tizimlar mavjud bo'lib, ular butun dunyo bo'ylab 60 dan ortiq mamlakatlarga mos keladi. Biz 7×12 soatlik ko‘p tillarda yordam, texnik yordam va -sotishdan keyingi tezkor xizmatni-tashvishsiz xizmat ko‘rsatamiz.

Moslashuvchan sozlash xizmatlari

Biz maxsus tayyorgarlik va ilmiy-tadqiqot talablarini qondirish uchun sozlanishi tozalik, zarrachalar hajmi, namlik miqdori, qadoqlash xususiyatlari va boshqalar bilan moslashtirilgan Terlipressin xizmatlarini taqdim etamiz.

TSS

Savol: Terlipressin bepul namunasini bera olasizmi?

Javob: Biz potentsial mijozlar uchun Ar-ge sinovlari, formulalarni skrining va usullarni tekshirish uchun bepul namunalarni taqdim eta olamiz. Mijozlar yuk tashish xarajatlari uchun javobgardir.

Savol: Minimal buyurtma miqdori qancha?

Javob: Ar-ge sinov buyurtmalari 100 mg dan boshlanadi. Pilot va tijorat ishlab chiqarishi turli ehtiyojlarni qondirish uchun moslashuvchan miqdorlar bilan yirik-ko'lamli Terlipressin xaridlarini qo'llab-quvvatlaydi.

Savol: To'liq ro'yxatga olish hujjatlarini taqdim eta olasizmi?

Javob: Biz mahalliy va xalqaro roʻyxatga olishni qoʻllab-quvvatlash uchun COA, HNMR, LC-MS, HPLC, elementar aralashmalar, mikrobiologik maʼlumotlar va barqarorlik hisobotlarini, xususan, Terlipressin FDA ruxsati{1}}ilovalari uchun toʻliq mos hujjatlarni taqdim eta olamiz.

Savol: Bu xalqaro farmakopeya va FDA standartlariga javob beradimi?

Javob: Terlipressin API (CAS 14636-12-5) ICH Q7, USP, EP va CP ga mos keladi, sertifikatlangan zavodlarda ishlab chiqarilgan sifat Terlipressin FDA tasdiqlash talablariga to‘liq mos keladi.

Savol: Yetkazib berish muddati qancha?

Javob: -birjadagi buyurtmalar toʻlovdan keyin 1–3 ish kuni ichida joʻnatiladi; ommaviy buyurtmalar 7–15 ish kunini oladi, har bir mijozning rejalari uchun ustuvor rejalashtirish mavjud.

Savol: Siz sozlashni qo'llab-quvvatlaysizmi?

Javob: Biz moslashtirilgan Terlipressinni qo‘llab-quvvatlaymiz, jumladan, soflik, zarrachalar hajmi, qadoqlash, quritish usuli va boshqalarni moslashtirish, bittadan{0}}bir-teknik yordam bilan.

Issiq teglar: Terlipressin Fda, Genitouriya tizimi