Octreotide API (CAS 83150-76-9) oʻsimtaga qarshi va oʻsimta simptomatik davolash uchun asosiy polipeptidli faol farmatsevtik komponent boʻlgan sintetik uzoq taʼsir etuvchi somatostatin analogidir. Barqaror kimyoviy tuzilish va aniq retseptorlarni bog'lash xususiyatlari bilan u neyroendokrin o'smalarni, gastroenteropankreatik o'smalarni va boshqa kasalliklarni davolovchi dorilar uchun asosiy xom ashyo sifatida ishlaydi. O'zining noyob kimyoviy identifikatori sifatida CAS 83150-76-9 Octreotide API ning global ilmiy-tadqiqot, ishlab chiqarish, ro'yxatga olish va muomalada o'ziga xosligi va kuzatilishini ta'minlaydi.
Texnik spetsifikatsiyalar
|
Mahsulot nomi |
Oktreotid API |
|
Sinonimlar |
CAS 83150-76-9, Oktreotid kukuni |
|
Xarakterli |
Oqdan oppoq ranggacha-amorf yoki liyofillangan kukun |
|
CAS raqami |
83150-76-9 |
|
Tahlil |
99,0% dan katta yoki unga teng (HPLC, COAga muvofiq) |
|
Formula |
C49H66N10O10S2 |
|
Paket |
Texnik paket |
|
Saqlash |
-20 daraja haroratda saqlang |
|
Tuzilishi |
|
Biz GMP, FDA va CEP sertifikatlangan hamkor fabrikalar bilan chuqur hamkorlik qilamiz va global farmatsevtika kompaniyalariga USP, EP va CP xalqaro farmakopeya standartlariga mos keladigan Oktreotid kukuni bilan ta'minlaymiz. Biz barqaror taʼminot zanjiri, qatʼiy sifat nazorati va toʻliq roʻyxatga olish hujjatlariga ega boʻlgan oʻsmaga qarshi dori-darmonlarni ilmiy-tadqiqot va-tadqiqotlarini qoʻllab-quvvatlaymiz. Biz Octreotidening shaffof va oqilona narxini va Oktreotid narxini saqlab qolamiz va mijozlarga -tejamkor xomashyo yechimlarini taqdim etamiz.
Mahsulot xususiyatlari
Oktreotid API (CAS 83150-76-9) qattiq{4}}fazali sintez, koʻp bosqichli preparativ xromatografik tozalash va steril liyofilizatsiyani tozalash orqali ishlab chiqariladi. Peptid parchalari, deamidizatsiya mahsulotlari, oksidlanish mahsulotlari, qoldiq erituvchilar, og'ir metallar va mikroorganizmlar kabi xavfli aralashmalarni nazorat qilish uchun B / A sinfidagi toza joylarda ishlab chiqarish, pastki qadoqlash va muhrlash to'liq yakunlanadi. Sifat nazorati nuqtai nazaridan tahlil 99,0% dan katta yoki unga teng, maksimal yagona nopoklik 0,15% dan kam yoki teng, umumiy aralashmalar 0,5% dan kam yoki teng, bakterial endotoksinlar<0.5 EU/mg, moisture ≤3.0%. These key indicators exceed to international pharmacopoeia requirements and can meet the production needs of high-safety anti-tumor preparations such as injections and sustained-release microspheres.
Oktreotid kukuni oq yoki oq rangdagi-boʻsh liyofillangan kukun boʻlib, hidsiz va siqilmaydigan-, suvda eruvchanligi juda yaxshi. U in'ektsiya uchun suvda va bufer tizimlarida tezda eriydi, bu esa begona moddalarsiz tiniq qayta-eriydi, formulani tayyorlash va steril filtrlashni osonlashtiradi. Mahsulot bir xil kristall shaklga, bir xil zarracha hajmi taqsimotiga va barqaror suyuqlikka ega. U mikrosferani joylashtirish, dori vositalarini doimiy ravishda yuklash-va liyofilizatsiyani shakllantirish kabi murakkab jarayonlarga mos keladi. Yaroqlilik muddati davomida tozalik va quvvatning sezilarli darajada pasayishi bilan yaxshi barqarorlikka ega.
Oktreotid API yuqori selektivlik bilan somatostatin retseptorlari (SSTR2/5) bilan bog'lanishi mumkin. Uning inhibitiv faolligi tabiiy somatostatinga qaraganda ancha yuqori. Yarim umr-1,5-2 soatgacha uzaytiriladi, uzoq-tasir qiluvchi preparatlar esa 4-6 haftaga yetishi mumkin.
Toʻliq-sifat nazorati va izchil sifat
Toʻliq-Jarayonlar kuzatilishini boshqarish
Biz Octreotide API uchun boshlang‘ich materiallar, peptid sintezi, parchalanish va tozalash, liyofilizatsiya, steril elakdan o‘tkazish, pastki-qadoqlash, qadoqlash va tayyor mahsulotni tekshirishni qamrab oluvchi to‘liq-zanjirli kuzatuv boshqaruvini joriy qilish uchun xalqaro sertifikatlangan hamkor fabrikalar bilan hamkorlik qilamiz. Mahsulotning har bir partiyasiga noyob seriya raqami beriladi va ishlab chiqarish jarayoni to'liq kuzatuv, tekshirish va qayta sinovdan o'tkazish uchun real vaqt rejimida qayd etiladi.
Qattiq standart va muvofiqlik kafolati
Octreotide API (CAS 83150-76-9) ICH Q7, GMP, USP, EP va CP standartlariga qat'iy muvofiq ishlab chiqariladi. Tuzilishni tasdiqlash, tahlil, tegishli moddalar, qoldiq erituvchilar, elementar aralashmalar, mikrob chegarasi, bakterial endotoksin, tiniqlik va pH qiymati kabi to'liq o'lchovli testlarni o'z ichiga olgan o'simtaga qarshi polipeptidlar uchun maxsus sinov sxemasi amalga oshiriladi. Sifat ko'rsatkichlari xalqaro farmakopeyalar bilan to'liq mos keladi, bu Xitoy, AQSh, Evropa va Yaponiya kabi yirik global bozorlarda dori vositalarini ro'yxatga olishni qo'llab-quvvatlaydi. Biz farmatsevtika kompaniyalari uchun mos va barqaror Octreotide API ta'minotini ta'minlaymiz va ro'yxatga olish va ishlab chiqarish xatarlarini kamaytiradi.
Doimiy sifat tizimini optimallashtirish
Hamkor fabrikalarning doimiy texnologik yangilanishi bilan qo'llab-quvvatlangan holda, biz Octreotide API ning sintezi va tozalash jarayonini doimiy ravishda optimallashtirib, mahsulotning tozaligi va hosildorligini oshirish, shu bilan birga nopoklik darajasini va Oktreotid narxini pasaytiramiz. Biz og'ishlarni boshqarish, o'zgarishlarni nazorat qilish, barqarorlikni tekshirish va yillik sifatni tekshirish uchun to'liq tizimni yaratdik. Har bir partiyaning izchil va barqaror sifatini ta'minlash, mijozlarga uzoq muddatli va ishonchli xomashyo yordami-ni ta'minlash uchun jarayonni tekshirish va xalqaro taqqoslash muntazam ravishda amalga oshiriladi.
Ilova stsenariylari
Octreotide API faqat faol farmatsevtik tarkibiy qism sifatida ishlatiladi va klinik foydalanishdan oldin dorivor mahsulotlarga formulalash jarayonlari orqali ishlab chiqarilishi kerak. Asosiy dastur stsenariylari quyidagilardan iborat.
Neyroendokrin o'smalari uchun terapevtik preparatlar
Oktreotiddan tayyorlangan preparatlar neyroendokrin o'simta{1}} bilan bog'liq simptomlar (qizarish, diareya, qorin og'rig'i) uchun remissiya darajasi 80% dan yuqori yoki unga teng, o'simta o'sishini nazorat qilish darajasi esa 65% dan yuqori yoki teng. Ular gastroenteropankreatik o'smalarning invazyon va metastaz xavfini samarali ravishda kamaytirishi mumkin va ilg'or bemorlar tomonidan yaxshi muhosaba qilinadi. Kam tizimli ta'sir qilish bilan, nojo'ya reaktsiyalar, asosan, tez-tez uchraydigan engil va o'rtacha oshqozon-ichak reaktsiyalaridir.<8%. It has reliable long-term safety and provides stable clinical benefits for tumor patients.
Oʻsimta-Tegishli shoshilinch va simptomlarni nazorat qiluvchi dorilar
Octreotide API-dan tayyorlangan preparatlar xavfli o'smalari, ayniqsa rivojlangan o'smalari bo'lgan bemorlarni palliativ davolashda, o'ta qiyin diareya, qusish, oshqozon-ichakdan qon ketish, oshqozon osti bezi oqmasi va ichak oqmalari kabi favqulodda vaziyatlarni nazorat qilish uchun ishlatilishi mumkin. Ular simptomlarni tezda bartaraf etishi, asoratlar xavfini kamaytirishi va kompleks davolash uchun sharoit yaratishi mumkin.
Gastroenteropankreatik o'smalar uchun yordamchi terapevtik preparatlar
Asosiy xom ashyo sifatida Oktreotid kukuni bilan tayyorlangan preparatlar oshqozon saratoni, kolorektal saraton va oshqozon osti bezi saratoni kabi qattiq o'smalarni adjuvant davolash uchun ishlatilishi mumkin. Angiogenez va gormonlar bilan bog'liq{1}}yo'llarni inhibe qilish orqali ular operatsiyadan keyingi qaytalanish xavfini kamaytiradi, kimyoterapiya sezgirligini oshiradi va umumiy terapevtik ta'sirni oshiradi.
Tumorga qarshi innovatsion preparatlar-R&D
Retseptorlarning yuqori selektivligi va yaxshi xavfsizligi bilan Octreotide API uzoq{0}}tasir etuvchi barqaror{1}}ajralish preparatlari, maqsadli preparatlar, radioaktiv konjugatlar va oʻsimtaga qarshi birikmalar-kabi innovatsion dori-darmonlarning ilmiy-tadqiqot ishlarida qoʻllanilishi mumkin. U aniq terapiya va radionuklidlarni integratsiyalashgan diagnostika va davolash sohalarida keng kengaytirish potentsialiga ega bo'lib, o'smaga qarshi yangi dori vositalarini yaratish uchun yuqori-sifatli xom ashyo bilan ta'minlaydi.
Qadoqlash va tashish
Octreotide API vakuum-farmatsevtik{1}}past{2}}adsorbtsiyaga ega maxsus peptidli shishalar/alyuminiy folga qoplarga-kurutuvchi va engil{4}}oʻtkazmaydigan materiallar bilan yopishtirilgan. U issiqlik izolyatsiyasi va zarbaga chidamli tashqi qadoqlash- bilan jihozlangan bo'lib, u yorug'likdan himoya qilish, namlikdan himoya qilish, oksidlanishga chidamlilik, degradatsiyaga chidamlilik va peptid xom ashyosining barqarorligini maksimal darajada oshirish uchun ifloslanishga chidamlilik xususiyatlariga ega. Moslashtirilgan qadoqlash xizmati ham qo'llab-quvvatlanadi.
Logistika farmatsevtika logistikasi va sovuq zanjirli tashish standartlarini toʻliq-protsessual 2–8 daraja past harorat va yorugʻlikdan himoyalangan holda qatʼiy joriy qiladi. Xalqaro yuk tashish BMT qoidalari va sovuq zanjirli{5}} talablariga javob beradi, havo yuklari va xalqaro ekspressni toʻliq-jarayon harorati monitoringi va xavfsiz va oʻz vaqtida yetkazib berish uchun kuzatilishi mumkin boʻlgan yoʻnalishlar bilan taʼminlaydi. Samarali va mos global logistika xizmatlarini ta'minlash uchun bizda to'liq eksport malakasi, bojxona rasmiylashtiruvi hujjatlari va ekspeditorlik resurslari mavjud.
Bizning afzalliklarimiz
O'rtacha narxlar va global ta'minot
Oktreotid narxi spetsifikatsiyalar va sotib olish hajmi bo'yicha bosqichli narxlash bilan shaffof tarzda hisoblanadi. Octreotide ommaviy buyurtmalari sanoatning ommaviy ishlab chiqarish ehtiyojlarini qondira oladigan imtiyozli narxlarga mos keladi. Barqaror ishlab chiqarish quvvati global mijozlar uchun barqaror ta'minotni ta'minlaydi. Muayyan kotirovkalar uchun biznes vakillari bilan maslahatlashing.
Ar-ge qo'llab-quvvatlash va moslashtirilgan xizmatlar
Biz potentsial Ar-ge mijozlari uchun retsept bo'yicha skrining, sinov usullarini ishlab chiqish, farmakologik dastlabki tajribalar va boshqa dastlabki ilmiy-tadqiqot stsenariylari uchun mos bo'lgan Oktreotid bepul namunasini taqdim eta olamiz. Namuna tozaligi va sifati ommaviy tovarlarga mos keladi. Biz, shuningdek, tabaqalashtirilgan tayyorgarlikni ishlab chiqish ehtiyojlarini qondirish uchun moslashtirilgan texnik yordamni taqdim etamiz.
TSS
Issiq teglar: Oktreotid API, o'simtaga qarshi-
